• <rt id="mieow"></rt>
    <table id="mieow"></table>
  • 當前位置: 主頁新聞動態

    • 我司榮獲高新技術企業證書2021-04-14

      我司近期收到由山東省科技廳、山東省財政廳和國家稅務總局下發的高新技術企業證書,證書編號:GR202037000410.

      查看全部
    • 我司取得新化合物專利證書2021-03-09

      專利名稱:一種呋喃【2,3-c】并吡啶衍生物及其制備方法和用途

      在許多疾病,尤其是腎病和接受化療的癌癥患者中,常常發生貧血并發癥。低氧誘導因子(Hypoxia inducible factor, HIF)是上世紀九十年代初由Semenza等人發現的一類氧敏感性異二聚體蛋白,對機體低氧條件下發生的一系列生理學改變起到關鍵性調控作用。研究發現,在組織貧血和炎癥性疾病中HIF蛋白的穩定表達,對緩解病情具有重要作用;HIF是一種轉錄活化因子,可以活化包括促紅細胞生成素(Erythropoietin, EPO)在內的多種基因的表達,因此具有糾正或治療貧血的潛在用途。

      脯氨酰羥化酶(Prolyl hydroxylase)作為HIF降解反應的限速酶,可以使HIFα亞單位羥基化,促使HIF蛋白的降解,從而影響HIF所介導的相關疾病的治療。如果脯氨酰羥化酶的活性被抑制,可使HIF穩定,EPO生成增加,并進而有益于治療貧血相關的疾病。靶向PHD的小分子抑制劑研究已成為當前治療貧血、缺血及炎癥等疾病的重要策略之一。

      EPO是促進細胞內紅細胞生成的關鍵細胞因子,提高體內EPO水平改善貧血癥狀具有極佳的治療意義。目前,基于 HIF 機制的 HIF-PHI 類藥物已陸續進入臨床試驗階段。其中,羅沙司他率先在中國完成臨床試驗并且獲批,用于治療慢性腎病透析患者的腎性貧血治療,成為全球首個獲批的基于 HIF 機制的創新藥。HIF-PHI 類藥物在腎性貧血臨床治療中的成功應用,為 HIF 機制在其他疾病領域的應用帶來更多可能性。一些研究報道表明, HIF-PHI 或將使其他疾病領域獲益,如:缺血缺氧損傷,感染、傷口愈合、炎癥,炎性疾病和動脈粥樣硬化等 。

       

      查看全部
    • CDE就《化學仿制藥生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》征求意見2018-05-01

      為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)精神,完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準,保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性,我中心參考國際通用技術要求,并結合國內仿制藥研發與生產現狀,對注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究(以下簡稱“BE研究)批次樣品的批量制定了以下要求。 

      一、對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等),BE批次樣品批量(以投料量計,下同)應不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑,BE批次樣品批量應不得低于擬定商業化生產批量的1/10。

      二、不符合上述要求的,應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上,放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變,生產設備的工作原理應保持一致。

      應將放大后的樣品與BE批次產品和原研品進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的,認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量;經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的,應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。

      三、特殊情況下,如用于罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物,其BE研究批次的樣品批量可低于上述要求,但應在實際生產線的正常批量范圍內。

      四、申請通過一致性評價或視為通過一致性評價的口服固體制劑,如涉及BE研究批次樣品批量的,也參照上述要求執行。

      五、本公告自公布之日起正式實施,正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求,將不予認可。

      查看全部
    • 我公司申請一篇甲氨蝶呤顆粒制劑專利2018-04-10

      我公司于近日遞交一篇發明專利申請,專利名稱為“一種穩定的可溶性甲氨蝶呤顆粒劑”,申請號201711203517.0,本專利技術方案源于我公司在研的改良性新藥項目。

      20世紀50年代問世以來,甲氨蝶呤被廣泛地用于癌癥以及免疫和炎癥性疾病的治療,如成人類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病等。尤其是在兒童急性淋巴性白血病和幼年型特發性關節炎的臨床治療中,甲氨蝶呤作為一種經典藥物發揮著關鍵的作用。

      目前甲氨蝶呤有口服和注射兩種給藥方式,然而目前被藥物監管部門批準的甲氨蝶呤口服劑型只有固定劑量的片劑,對于兒童患者,通常需要按體重折算其每次服用的劑量,故而不同年齡的兒童由于體重的差異而需要服用不同的劑量,固定劑量的片劑在使用時經常被迫需要掰碎并分割劑量后服用,存在由于劑量分隔不準確而導致的安全性風險。

      因此,臨床上迫切需要一種可以方便準確地進行劑量分割的甲氨蝶呤口服劑型,常見如口服溶液、口服混懸液、可溶性顆粒劑和混懸顆粒劑,然而口服溶液和口服混懸液均要求甲氨蝶呤在液態環境下長期保持穩定,因此對儲存環境有較高的要求,如低溫等。另外,液態產品的運輸成本也更高。顆粒劑可以在臨用前用水、果汁、牛奶等適合的液體調配后,一次性或分次服用,混懸顆粒劑可以調配成混懸狀態的液體,雖然在一定程度上改善的劑量分割的準確性,但仍存在一定的劑量差異的風險??扇苄灶w??梢员蝗芙獬删坏娜芤?,因此是一種理想的供兒童使用的甲氨蝶呤口服劑型。



      查看全部
    • 我司將參加CPHI中國展,展位號T1B152017-01-21

      CPHI是在醫藥原料和中間體行業有較高影響力的專業展會,本次展會將于2018年6月20日-22日在上海新國際博覽中心舉行,我公司展位號T1B15,歡迎各位新老客戶蒞臨指導!

      查看全部
    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>