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    我公司申請一篇甲氨蝶呤顆粒制劑專利

    更新于: 2018-04-10 15:03

    我公司申請一篇甲氨蝶呤顆粒制劑專利

    我公司于近日遞交一篇發明專利申請,專利名稱為“一種穩定的可溶性甲氨蝶呤顆粒劑”,申請號201711203517.0,本專利技術方案源于我公司在研的改良性新藥項目。

    20世紀50年代問世以來,甲氨蝶呤被廣泛地用于癌癥以及免疫和炎癥性疾病的治療,如成人類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病等。尤其是在兒童急性淋巴性白血病和幼年型特發性關節炎的臨床治療中,甲氨蝶呤作為一種經典藥物發揮著關鍵的作用。

    目前甲氨蝶呤有口服和注射兩種給藥方式,然而目前被藥物監管部門批準的甲氨蝶呤口服劑型只有固定劑量的片劑,對于兒童患者,通常需要按體重折算其每次服用的劑量,故而不同年齡的兒童由于體重的差異而需要服用不同的劑量,固定劑量的片劑在使用時經常被迫需要掰碎并分割劑量后服用,存在由于劑量分隔不準確而導致的安全性風險。

    因此,臨床上迫切需要一種可以方便準確地進行劑量分割的甲氨蝶呤口服劑型,常見如口服溶液、口服混懸液、可溶性顆粒劑和混懸顆粒劑,然而口服溶液和口服混懸液均要求甲氨蝶呤在液態環境下長期保持穩定,因此對儲存環境有較高的要求,如低溫等。另外,液態產品的運輸成本也更高。顆粒劑可以在臨用前用水、果汁、牛奶等適合的液體調配后,一次性或分次服用,混懸顆粒劑可以調配成混懸狀態的液體,雖然在一定程度上改善的劑量分割的準確性,但仍存在一定的劑量差異的風險??扇苄灶w??梢员蝗芙獬删坏娜芤?,因此是一種理想的供兒童使用的甲氨蝶呤口服劑型。



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